海南省药品监督管理局局长冀铁军于6月30日在海口举行的记者会上表示，自去年4月发布《全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》以来，海南省在药品监管改革方面已取得显著成效。

冀铁军指出，海南省以国际一流和国内领先为目标，积极推进药品监管改革，实现多项首创性和集成式改革试点。

在审评审批改革方面，海南省药监局率先获得境内药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格。该局创新性地采用了“服务前置、容缺受理、限时办结”的闭环模式，为12个品种提供了“一对一”的前置指导，并将试点审评时限从200天缩短至60天。

关于“乐城研用+海南生产”模式，海南省药监局发布了真实世界数据应用三年行动计划，并出台了乐城临床真实世界数据支持进口药械注册申报工作指南。目前，已有27个品种借助真实世界证据加速上市，为国际创新药械进入中国市场提供了“海南路径”。此外，3个品种已实现本地生产，使国际创新药械能够“从乐城走进来、从海南走出去”。

在优化特许药械申报机制方面，海南省出台了特许药械预审服务实施办法，并设立了审评乐城分中心，建立了动态更新的“特许药械申报预审查库”，审批效率提高了30%。已有580个品种实现了“国内首用”，惠及近30万患者，巩固了乐城在全球创新药械领域的地位。

为推动自贸港核心政策落地，海南省药监局联合发布了“零关税”进口药械产品资质申报指南，已有91个品种获批进口申报，预计减免税款超过7400万元。海南省还率先试点离岛免税化妆品电子标签，覆盖了90%以上的免税主体和一半的品牌。此外，为优化消博会进口化妆品监管服务，该局创新建立了“全球首发”专属服务机制。